| XUANYU LOGISTICS (ZHUHAI) CO.,LTD |  |
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| No:6 Block 2 Wanchun garden Hongqi Town Jinwan | ||||||||
| District Zhuhai China | ||||||||
非医用口罩出口需提供资料 |
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1）寄件人需要提供（出口非医疗物资确认函）一式2份正本盖章。详见附件1 |
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| 2）发票.装箱单.销售合同.产品质量检测报告.产品外包装图片及内包装图片（需要彩色打印）.盖公章。 | ||||||||
| 3）生产公司营业执照（需要彩色打印），企业生产许可证，合格证，盖公章 | ||||||||
| 4）非医用口罩目前国家标准：GB/T 32610-2016，GB 2626-2006，T/CTCA 1-2019，T/CTCA 7-2019。 医用口罩中国标准现有3个标准。YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护口罩》YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》。 外包装要求： A.中文包外装需详细注明：“非医用”关键字，同时注明防护、民用、防尘等具体用途。及执行标准，产品包装上不能印有FDA和CE EN14683标志。 B、英文包装上不能出现医用字样（中英文），例如不能出现带有“医用”或英文“Surgical”“Medical”“FDA和CE EN14683”等字样的标志。（否则海关会认定为医用） C、包装勿以简陋的散装，采取规范的彩袋或规范的纸盒。 D、包装盒内必须有产品合格证，合格证信息必须显示有：产品名称，产品型号，产品规格，产品品牌，产品成份（如：100%无纺布），执行标准GB 2626-2006，生产日期，有效日期。生产厂家。盖公章 |
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| 5）海关规定一次性防护口罩最低申报价值为0.2美金，KN95最低申报价值为0.6美金。 | ||||||||
| 6）出口美国 A）医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。 B）出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。 |
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| 7）出口欧盟 欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。 A）医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。 B）出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械，对应的标准是EN149。按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。 |
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| 感谢您选择轩宇物流作为您的商业合作伙伴。2020-4-13 | ||||||||
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关于非医用口罩出口重要通知
随着 COVID-19 疫情在全球的爆发,从中国出口医疗物资到世界各地的需求日渐增长。
1）海关总署公告 2020 年第 5 号在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、 共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规 范出口秩序，自 4 月 1 日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向 海关报关时，须提供书面或电子声明（出口医疗物资声明模板），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书 （我国相关医疗器械产品注册信息，国家药监局网站 www.nmpa.gov.cn 动态更新），符合进口国（地区）的质量标 准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发 展情况动态调整。
2）海关总署在 2020 年 4 月 10 日，又发布公告重申并且加强了相关防御物资出口申报的要求。公告 2020 年第 53 号， 为加强医疗物资出口质量监管，按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，海关总署决定自公告发 布之日起，对“6307900010"等海关商品编号项下的医疗物资(医用口罩，医用防护服，红外测温仪，呼吸机，医用 手术帽，医用护目镜，医用手套，医用鞋套，病员监护仪，医用消毒巾，医用消毒剂)实施出口商品检验。为了更好 配合海关政策的执行，
3）从 4 月 18 号起不论该出口货件是否属于医用，需提供正式报关服务。（出口医疗物资声明模板）请您及时准备必要的报 关文件，感谢您的理解与配合。
